Каждому по пилюле: большая часть лекарств рассчитана только на мужчин

Лекарства — только для мужчин?

Один из классиков научной психологии в ХХ веке предлагал переименовать эту науку в «психологию студентов», или даже в «психологию студентов-психологов». Ведь большая часть исследований, выполненных университетскими профессорами психологии, была сделана на их студентах, — и совсем не факт, что выводы из этих исследований распространялись на людей другого возраста или с другим образованием.

Прошло еще несколько десятилетий, — и вот, наконец, в ХХI веке исследователи обратили внимание, на то, что в большей части медицинских исследований испытуемыми выступали и выступают мужчины, — и часто совсем нет уверенности, что выводы из этих исследований можно распространить на женщин. Особенно сильно это искажение в клинических исследованиях новых лекарств и терапий.

«Женщины плохо представлены в клинических исследованиях. И это проблема», — называется статья, вышедшая этой весной в журнале Nature India, в которой индийские ученые делают обзор проблемы и посвященных ей исследований.

В одном из этих исследований, опубликованном в 2023 году учеными из Университета Северной Каролины, подсчитали, что женщины составляют менее 30% участников на ранней фазе клинических испытаний, проводимых фармацевтическими компаниями. На ранней фазе клинических испытаний проверяется безопасность лекарства (а уже на следующей — эффективность) — получается, эти лекарства могут быть небезопасны для женщин?

Другое исследование, проведенное учеными Калифорнийского университета в Беркли и Чикагского университета, показало, что это действительно так: женщины испытывают побочные реакции на лекарства почти в два раза чаще, чем мужчины. И более чем в 90% случаев «побочек» женщины испытывают более серьезные проблемы — тошноту, депрессию, когнитивные нарушения, судороги и сердечные аномалии.

Это вполне объяснимо: у женщин другие гормональные циклы, скорость метаболизма, иммунные реакции и распределение жира. Все это влияет на реакции и усваиваемость лекарств.

В работе проанализировали больше пяти тысяч научных исследований фармакокинетики (раздела фармакологии, изучающего, как лекарства влияют на организм). Оказалось, одинаковые дозы у 76 из 86 чаще всего используемых в фармакологии препаратов действуют на женщин не так, как на мужчин с той же массой тела.

Однако рекомендации по дозировке во многих случаях не учитывают это. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и аналогичные органы в других странах часто одобряют лекарства на основе наблюдаемого воздействия на мужчин, не принимая во внимание возможность иной реакции на вещества у женщин.

Почему же так происходит?

«Так повелось, что женщины исключались из клинических фармацевтических испытаний из-за потенциальных рисков для деторождения. Следствие этого гендерного неравенства сегодня может увидеть каждый — большинство лекарств назначаются женщинам и мужчинам в одинаковых дозировках», — пишут авторы исследования, призывая снизить дозировки многих лекарств для женщин.

Одной из главных причин этой ситуации стал банальный страх — боязнь юридической ответственности, корни которой восходят к 1962 году, когда серия трагических последствий при испытаниях талидомидома привела к полному запрету в США на включение женщин детородного возраста в клинические испытания ранней фазы. Намерением было — защитить, но результатом стало систематическое пренебрежение. Даже после того, как запрет был снят в 1993 году, фармацевтические компании и врачи продолжали и сейчас продолжают отстранять женщин от испытаний, ссылаясь на опасения по поводу рисков беременности и гормональных колебаний.

Другая причина — медицинская культура, издавна молчаливо предполагающая, что мужские тела являются стандартными для тестирования чего угодно. Еще часть проблемы — в том, что мужчины доминируют на руководящих должностях в биомедицинских исследованиях, а доля женщин, руководящих исследованиями намного ниже, чем мужчин. Даже самок животных в доклинических испытаниях используют существенно реже, чем самцов — считается на самцов меньше затрат, к тому же не надо учитывать более сложные гормональные циклы самок.

Примером последствий такой предвзятости стала пандемия COVID-19. Несмотря на явные доказательства того, что у мужчин и женщин разные показатели инфицирования, реакции на лекарства и риски смертности, только 4% клинических испытаний активно стремились набрать женщин. Разрыв в данных особенно заметен в отношении беременных и кормящих женщин. На большинстве этикеток лекарств есть предупреждение: «Безопасность во время беременности не установлена». И что делать будущим матерям: рисковать принять непроверенный препарат или полностью отказываться от лечения?

Это опасный разрыв, и женщины должны на равных участвовать в клинических исследованиях, бьют тревогу ученые. Нельзя же в самом деле разрабатывать лекарства, игнорируя их действие на половину населения.