В поисках антител. Как государства проводят массовые тестирования на COVID-19

Общий контекст

Спустя несколько месяцев бушевания инфекции и жестких карантинных мер государства постепенно ослабляют введенные ограничения, разрешают открыться бизнесам, собираться небольшими группами, а в некоторых случаях — и принимать туристов. Для принятия подобных решений государственным органам необходимо понимать общую эпидемиологическую картину в стране, а именно знать максимально точное количество переболевших и людей с выработанным иммунитетом против инфекции.

Этот показатель можно получить с помощью двух типов тестов. Первый — анализ методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) — используется для выявления больных в настоящий момент. Главным недостатком этого метода является низкая (1–2 дня) скорость выполнения. Второй тип анализов — тесты на антитела или серологическое тестирование — определяет, был ли у человека в прошлом иммунный ответ на инфекцию.

В отличие от ПЦР тесты на антитела могут дать результаты в тот же день, поэтому они лучше помогают понять общую эпидемиологическую картину по всей стране.

Однако оба типа тестов не могут гарантировать стопроцентной точности результатов, в связи с чем странам приходится использовать разные подходы к тестированию и контролю заболеваемости.

Государственные органы разных стран по-своему определяли выборку и объем тестируемых, давали доступ частным коммерческим структурам (фармакологическим компаниям, лабораториям), а также в разное время начинали проводить тесты. На эти три переменные влияли, с одной стороны, масштаб и траектория развития эпидемии в стране, а с другой — конкретные решения чиновников. «Нож» и ЦПУР попытались разобраться, как различаются и от чего зависят стратегии государств при проведении массового тестирования.

1. Южная Корея: высокая скорость и допуск частных фармкомпаний

Южнокорейский подход к тестированию и контролю заболеваемости продемонстрировал высокую эффективность: страна подавила эпидемию менее чем за месяц. Первые случаи инфицирования были зафиксированы в начале января, а уже к концу февраля темпы распространения вируса в Южной Корее были одни из самых высоких в мире. Однако уже к концу марта правительству удалось не просто выйти на плато по заболеваемости, но и в разы снизить количество ежедневных случаев — их число варьировалось в пределах сотни.

Страна не только смогла крайне быстро подавить распространение инфекции, но также избежала ввода жестких карантинных ограничений и достигла одного из самых низких показателей смертности от коронавируса — чуть больше двух процентов.

Когда начиналось тестирование?

Южнокорейская стратегия борьбы с эпидемией базировалась на принципе «тестировать, отслеживать, сдерживать». В вопросе тестирования власти придерживались максимально агрессивной тактики. Первый инфицированный был обнаружен 20 января, и уже 4 февраля корейские фармацевтические компании смогли предложить правительству ПЦР-тесты.

Как проходило тестирование?

Правительство сделало ставку на скорость, доступность и массовость тестирования. Тестированию подлежали все лица, попавшие под подозрение медицинских специалистов: люди с симптомами и те, кто мог контактировать с больными. С самого начала среднее число ежедневных тестов варьировалось в пределах 12–20 тысяч. Такие объемы позволили быстро идентифицировать и локализовать очаги заражения.

Для реализации такой программы была развернута сеть мобильных центров бесплатной сдачи тестов по всей стране. Они работали по системе walk-thru и drive-thru — организовывались специальные пункты с оборудованием для сдачи теста, где медицинский работник изолирован от тестируемого (или наоборот). Сам тест занимал не более 10 минут, а результаты приходили на следующий день.

Масштабное тестирование сочеталось с широким информированием населения об обстановке и использованием коммуникационных средств для отслеживания больных, что повышало качество и точность эпидемиологической картины. Всего по состоянию на 28 мая в Южной Корее было сделано более 850 тысяч тестов. Из них положительными оказались всего 11 с лишним тысяч.

Таким образом, тестирование, которое развернули корейские власти, в основном состояло именно из тестов ПЦР, а не тестов на антитела. Это произошло потому, что правительству удалось подавить эпидемию на начальном этапе. Система скрининга выстроена таким образом, что любой инфицированный быстро вычисляется и изолируется — это также подтверждается статистикой. В результате у Южной Кореи нет необходимости в срочной организации тестирования на антитела.

Какова роль частных компаний?

Фармакологическая индустрия Южной Кореи крайне успешна как внутри страны, так и за ее пределами, поэтому еще в январе, сразу после того, как был зафиксирован первый случай заражения коронавирусом, государство обратилось к медицинским компаниям за помощью в скорейшей разработке и масштабном производстве тест-систем. Для этого в дальнейшем правительство упростило регистрацию тестов. Кроме того, все частные производители и лаборатории были допущены к распространению тестов и проведению самого тестирования.

2. Великобритания: в приоритете — группы риска и высокая точность тестов

Изначально Великобритания не принимала активных мер по противодействию эпидемии — британское правительство отталкивалось от концепции коллективного иммунитета. Однако под давлением общественности от этой концепции отказались, а правительство объявило карантин и приняло план по борьбе с коронавирусом, состоящий из следующих фаз: сдерживание, отсрочка, исследование и смягчение последствий.

Когда начиналось тестирование?

Тестировать на коронавирус в Великобритании начали относительно рано. Еще в конце января глава Национальной службы здравоохранения (NHS) заявил о том, что у страны есть тест-системы мирового уровня. Однако масштабы тестирования всё равно не удовлетворяли ни реальные потребности, ни общественное мнение. Поэтому с середины марта правительство всё чаще обещало нарастить тестовые мощности. Для этого в начале апреля была разработана Национальная стратегия расширения тестирования. Она подразумевала наращивание ПЦР-тестов и тестов на антитела с масштабным вовлечением частного сектора. Ожидалось, что в совокупности стратегия позволит проводить около 100 тысяч тестов в день — с возможностью поднять потолок до 250 тысяч.

Как проходило тестирование?

В середине апреля в Британии был закреплен перечень профессий, представители которых в первую очередь подлежат тестированию (обязательно при наличии симптомов). В него вошли сотрудники экстренных служб и системы здравоохранения, правоохранители и социальные работники. Остальные граждане тестировались в менее приоритетном порядке. Что характерно, этот регламент действует только на территории Англии — Шотландия, Северная Ирландия и Уэльс устанавливают собственные правила.

В итоге правительству удалось перейти отметку в 100 тысяч ежедневных тестов к концу апреля и поддерживать примерно такой уровень в течение всего мая. Впрочем, профессиональная ассоциация NHS Providers выступила с критикой целевого показателя в 100 тысяч, поскольку он отвлекает внимание от других серьезных вопросов, связанных с тестированием.

В общей сложности к 28 мая в Великобритании было проведено около 4 млн тестов, при этом правительство временно приостановило публикацию сведений о том, сколько человек было протестировано, чтобы обеспечить согласованность отчетности по разным направлениям тестирования. Из этого числа около 250 тысяч составляют тесты на антитела. Правительство заявило о начале полномасштабной программы серологического тестирования 22 мая.

По словам чиновников, серологические анализы также не будут массовыми. Вероятно, они будут использоваться в программе избирательного тестирования, которая предусматривается в уже упомянутой стратегии NHS.

Какова роль частных компаний?

Сравнительно небольшие масштабы тестирования объясняются ограничениями британской системы здравоохранения на старте эпидемии. Для того чтобы в кратчайшие сроки расширить сеть лабораторий и станций забора анализов, правительство сразу нацелилось на сотрудничество с частными фармацевтическими компаниями и лабораториями. Для облегчения работы компаний в середине марта власти упростили процедуру регистрации тестов. При этом такие меры стали поводом для обвинения чиновников в излишней приватизации системы здравоохранения.

3. США: ошибки в первых тест-системах и «бутылочное горлышко»

Внедрение тестирования на коронавирус в США сопровождалось серьезными проблемами. В результате провала тестирования на первом этапе власти упустили начало эпидемии, что затем вывело страну на первое место в мире по количеству зараженных.

Когда начиналось тестирование?

Первые случаи коронавируса в США были зафиксированы еще в конце января. Правительство США в лице Центра по контролю за заболеваниями (CDC) отказалось от использования тест-систем, рекомендованных ВОЗ, вместо этого объявив о начале разработки собственных тестов. Первая партия была поставлена уже в начале февраля, но через несколько дней CDC проинформировал о серьезных технологических неисправностях и отозвал тесты назад.

CDC потребовалось несколько дней на устранение ошибок, в результате чего лабораториям не поступало никакой информации на протяжении двух недель. Это можно увидеть и в официальной статистике CDC: первые результаты тестов стали поступать только 29 февраля. Но даже тогда тестирование проводилось далеко не во всех штатах — лишь с 16 марта тесты стали доступны на всей территории страны.

Как проходило тестирование?

Изначально в США выборка людей для тестирования была сильно ограничена. Тест могли пройти только те, кто побывали в Китае, — даже наличие характерных симптомов не являлось поводом для тестирования. Лишь в начале марта CDC расширил критерии для сдачи тестов. Однако CDC не является конечной инстанцией, которая устанавливает категории граждан, подлежащих тестированию. Конкретные решения принимаются на уровне правительств штатов и органов местного самоуправления.

По состоянию на 28 мая в США было проведено почти 16 млн тестов — как в государственных, так и в частных лабораториях. Из них 1,9 млн, или 12% от общего количества, оказались положительными. CDC агрегирует информацию на основе данных, полученных от штатов. Некоторые из них присылают результаты и тестов ПЦР, и серологических тестов, но CDC стремится к тому, чтобы показатели отражали только количество тестов ПЦР.

Какова роль частных компаний?

В феврале CDC долго не мог выработать политику в отношении не прошедших регистрацию тест-систем. Из-за существующих ограничений лабораториям поначалу приходилось использовать лишь те тесты, которые были разработаны CDC. Это привело к созданию «бутылочного горлышка»: все тесты должны были направляться на анализ в штаб CDC в Атланте.

Только к концу февраля Управление по санитарному надзору (FDA) внесло изменения в регламенты регистрации тестов. В обычном порядке тест сначала необходимо зарегистрировать, а потом получить заключительное решение. В условиях эпидемии лабораториям в государственных медучреждениях стали доступны альтернативные тесты (как собственной разработки, так и коммерческие) без получения такого решения от FDA. Однако частные лаборатории и клиники начали подключаться к тестированию только в марте. Сейчас же, судя по еженедельным отчетам CDC, частное тестирование составляет значительную часть от общего количества тестов.

4. Россия: монополия регулятора и опережающая роль Москвы

Россия встретила эпидемию коронавируса на 2–3 недели позже многих стран мира. Однако правительство не смогло в полной мере распорядиться этим временем, в том числе подготовить инфраструктуру тест-систем для своевременного отслеживания очагов распространения вируса. В результате сейчас страна находится на третьем месте по количеству положительных случаев после США и Бразилии.

Когда начиналось тестирование?

Первая тест-система была зарегистрирована 11 февраля — ее разработал государственный научный центр «Вектор» Роспотребнадзора, расположенный в Новосибирске. Вплоть до начала марта это был единственный официально доступный ПЦР-тест на коронавирус. 19 февраля Роспотребнадзор сообщил, что все подведомственные ему центры гигиены и эпидемиологии в субъектах России обеспечены диагностическими тест-системами. По состоянию на 18 февраля было проведено около 25 тысяч тестов среди граждан, вернувшихся из Китая.

Как проходило тестирование?

На первых этапах эпидемии, когда инфраструктура для тестирования была совершенно не готова, ПЦР-тесты должны были сдавать несколько категорий граждан: вернувшиеся из стран с большим количеством заболевших (Иран, Италия, Южная Корея); вернувшиеся из стран хотя бы с одним случаем инфекции при наличии симптомов ОРВИ; еженедельно обследуемые лица с ОРВИ и все лица с внебольничными пневмониями; те, кто контактировали с заболевшими коронавирусной инфекцией.

В середине марта власти заявили о многократном увеличении количества тестирований в будущем. В связи с этим был расширен перечень категорий тестируемых — там появились люди с характерными симптомами ОРВИ и внебольничной пневмонии, а также медики, работающие с зараженными. А когда в конце марта к тестированию подключили частные лаборатории, у людей появилась возможность сделать тест по собственному желанию за деньги.

Примерно с середины мая в России стали проводить и серологические тесты. В Москве, где зафиксировано наибольшее количество заболевших в России, стартовала программа по крупномасштабному тестированию горожан на антитела. В рамках этой программы была составлена специальная выборка людей, которым поступают предложения пройти бесплатное тестирование в городских поликлиниках.

Рандомизированная выборка учитывает возрастную структуру населения и округ проживания. За период с 15 по 23 мая тесты на антитела сдали 50 тысяч человек. Всего же планируется проверить на антитела от 3 до 6 млн москвичей.

Остальные регионы значительно отстают от Москвы по подготовке серологических тестов. По оценкам экспертов, результаты серологического тестирования в Москве — 12,5% положительных результатов — могут отражать реальную эпидемиологическую картину.

В целом, согласно данным Роспотребнадзора, по состоянию на 28 мая в стране было сделано 10 млн тестов.

Какова роль частных компаний?

Россия довольно долго не давала частному сектору возможности проводить тестирование и использовать альтернативные тест-системы. Одной из причин такого промедления могли стать внутриведомственные конфликты. Например, в марте издание The Bell опубликовало материал, в котором заявлялось о желании Роспотребнадзора сохранить за собой монопольное право проводить диагностику коронавируса.

Но, судя по всему, ведомству пришлось уступить, и 8 марта оно выпустило разъяснение о требованиях к организации лабораторных исследований — по сути, это означало подготовку к допуску на рынок частных лабораторий. В начале апреля правительство действительно предоставило соответствующее разрешение. Но только 17 апреля Минздрав установил временный упрощенный порядок регистрации и импорта медицинских изделий для борьбы с коронавирусом.

Почему так происходит?

Возможным объяснением того, почему у одних государств организация инфраструктуры для тестирования получается более успешной, а у других — менее, может выступать эффект гистерезиса — сильной зависимости текущих решений, генерируемых системой (например, системой государственного управления), от накопленного «багажа». В институциональной теории этот эффект принято называть path dependence, или эффектом колеи. Впервые он был сформулирован в начале 1990-х годов политэкономистами Дугласом Нортом, Свеном Штеймо и Кэтлин Телен.

Эффект колеи связан с тем, что установленные определенным образом правила функционирования какой-то системы или института сложно изменить в дальнейшем, даже если эти изначальные правила были неэффективными или ошибочными. Для иллюстрации эффекта колеи, как правило, приводят в пример современную раскладку клавиатуры QWERTY. Она была создана в конце XIX века для пишущих машинок и, несмотря на свою неэкономичность и низкую эффективность, сохраняется до сих пор, поскольку создать достаточное количество стимулов для того, чтобы ее поменять, не получается, с учетом количества и разной природы игроков, которых эта раскладка устраивает и которые к ней привыкли (производители, государства, простые граждане).

Один из авторов теории исторического институционализма, С. Пейдж в работе Path Dependence, опубликованной в 2006 году, сформулировал 4 свойства, характерные для сохранения и воспроизводства ситуаций эффекта колеи:

• lock-in — чем больше людей следуют принятой парадигме, тем сильнее она становится;
• positive feedbacks — следование правилам, которые установлены институтом, создает для отдельных индивидов позитивные экстерналии (эффекты);
• increasing returns — увеличение выгод от воспроизведения одних и тех же практик;
• self-reinforcement — институты могут самоукрепляться через создание комплементарных связей между собой, тем самым повышая роль существующих правил.

Вероятно, на решения о развертывании в стране инфраструктуры тестирования, выборе в пользу того или иного типа тестов, допуске частных компаний к тестированию существенно влияет накопленный к этому моменту «багаж» страны по борьбе с COVID-19. Чиновники вынуждены принимать решения, исходя из совершенных шагов и сделанных ошибок.

Так, власти Великобритании изначально придерживались концепции выработки коллективного иммунитета, от которой затем отказались под давлением общества, и, чтобы компенсировать этот провал, попытались с ходу в разы нарастить объемы тестирования. Из-за того, что сделать это быстро в начале эпидемии невозможно, власти неоднократно откладывали выполнение обещаний.

США, сделавшие ставку на разработку собственного теста, не смогли обеспечить его качество, пропустили приход инфекции в страну и теперь, на выходе из карантина, стремятся выполнять максимальное количество тестов на антитела, в том числе для того, чтобы показать: в лидерстве США по числу зараженных есть свой плюс — близость выработки коллективного иммунитета.

Россия отчитывается о большом количестве сделанных тестов, несмотря на то что многие из них могут давать ложноотрицательный результат, а в начале эпидемии тестирование было организовано крайне медленно. В то же время Южная Корея, основываясь на собственном опыте борьбы с эпидемиями в 2000-е годы, смогла наладить работу своих служб и подавить распространение инфекции.

Однако эффект колеи может проявляться не только в зависимости текущих решений от недавнего политического прошлого, но и на более институциональном уровне. Вопрос подключения частных фармакологических компаний к организации и проведению тестирования на коронавирус может быть также во многом продиктован имеющимся «наследием».

Южная Корея, где фарминдустрия высоко развита, занимает одну из ведущих отраслей экономики и уже обладает опытом работы с госорганами по быстрому внедрению новых разработок в пользование, смогла оперативно помочь правительству организовать тестирование. К тому же экономика Южной Кореи в целом построена на гораздо более тесном сотрудничестве между госорганами и крупными корпорациями.

В Британии для частного бизнеса существует минимум юридических препятствий — поэтому он с такой легкостью начал помогать правительству. В США, несмотря на традиционно высокую роль свободного рынка и мощь частного сектора, именно отрасль фармакологии в последнее время подверглась чрезмерному регулированию — из-за распространения идей о чрезмерном влиянии «фармакологического лобби» на принятие решений Конгрессом и активных попыток фармкомпаний заполучить масштабные госконтракты.

В России же деятельность частного бизнеса, в том числе фарминдустрии, в прицнипе сильно зарегулирована, а среди контрольных органов, которые должны выдавать лицензии на новые препараты и тест-системы, распространено недоверие к частным игрокам.