Лечение на новый лад. Что пациенты получат от клинических рекомендаций нового образца

Переход от «мутных» протоколов к КР нового поколения

Первые клинические рекомендации появились за рубежом почти век назад. В 1990 году Институт медицины США определил КР как регулярно разрабатываемые документы, помогающие врачам принимать правильные решения в конкретных клинических ситуациях. Их основная цель — повышение качества медпомощи.

В России до 2012 года КР не существовало. Врачи работали по «мутным» протоколам, у которых была куча недостатков, в том числе:

• Размытые границы между приоритетными и дополнительными медицинскими вмешательствами.
• Упоминание неэффективных методов лечения.
• Дублирование нозологий.

Все это делало протоколы неудобными в рутинной практике, снижало эффективность и безопасность медпомощи.

Чтобы исправить ситуацию, в 2012 году Минздрав инициировал разработку отечественных КР. Через два года был утвержден стандарт, на основании которого медицинские сообщества разрабатывали документы. Казалось, дело сдвинулось с мертвой точки, но проведенный в 2016 году анализ показал, что разработанные КР слишком отличаются друг от друга. Некоторые руководства по лечению одних и тех же болезней противоречили друг другу, в документы включались лекарственные средства, медицинские изделия и методы с недостаточной доказательной базой.

Эти недостатки, а также отсутствие закона об обязательном применении КР и нежелание некоторых врачей заморачиваться с изучением новой информации привело к тому, что многие специалисты им не следовали или следовали, но внося в них собственные изменения. Между тем, несмотря на недостатки существовавших КР, они составлялись ведущими отечественными медиками и их основные аспекты базировались на результатах клинических исследований.

Несоблюдение клинических рекомендаций врачами — одна из главных причин неэффективного лечения болезней и возникновения осложнений.

Игнорирование КР часто встречалось среди неврологов. В московской Клинике нервных болезней им. Кожевникова в 2016–2017 годах проводилось исследование, направленное на оценку качества работы неврологов первичного звена. За этот период было обследовано 85 пациентов, у которых функциональные пробы выявили нейропатию срединного нерва. Диагноз был подтвержден с помощью ЭНМГ и других методов диагностики.

При оценке диагнозов, поставленных пациентам до обращения в клинику, оказалось, что большинство из них неверные. Среди них лидировал шейный остеохондроз. Лжедиагнозы выявлялись с помощью МРТ и других дорогостоящих методик. Между тем простые функциональные пробы, указанные в клинических рекомендациях, не проводились ни одному пациенту. Эти тесты занимают всего несколько минут, и все, что требуется для их проведения — неврологический молоточек.

Неверные диагнозы приводили к безграмотному лечению, прогрессированию заболевания, снижению социальной и профессиональной активности. Одной пациентке пришлось оставить профессию художника: из-за запущенной нейропатии ее рука ослабела и не могла удерживать кисть.

Клинические рекомендации далеко не всегда соблюдались урологами. Например, в КР по лечению и диагностике цистита подчеркивается, что антибиотики из группы фторхинолонов не должны использоваться для лечения этого заболевания: они ассоциируются с высоким риском развития антибиотикорезистентности, сердечно-сосудистых заболеваний, гипогликемии, инсомнии. Тем не менее фторхинолоны назначались каждой четвертой пациентке с посткоитальным циститом.

Своевольничали и офтальмологи. В КР по астигматизму рекомендовано для оптической коррекции использовать торические линзы. Между тем более 40% офтальмологов назначали пациентам с легкой степенью астигматизма ношение сферических линз, что приводило к развитию зрительного утомления, хронической головной боли, вегетативных расстройств.

В 2018 году были внесены изменения в российские законы, регулирующие обязательное медицинское страхование, разработку и применение клинических рекомендаций. В отношении КР изменилось следующее:

• Появилась четкая методология разработки и контроля качества КР.
• Клинические рекомендации — один из ключевых документов в организации медпомощи.

КР разрабатываются некоммерческими профессиональными медорганизациями и оцениваются ЦЭККМП Минздрава России. Экспертиза включает 8 этапов анализа, что помогает избежать недостатков «старых» руководств: противоречивости, рекомендаций с недостаточной доказательной базой.

После проведения экспертизы КР одобряются либо отклоняются научно-практическим советом Минздрава. Одобренные рекомендации размещаются в Рубрикаторе. С 1 января 2022 года все врачи обязаны оказывать медпомощь в соответствии с КР нового поколения.

Что думают врачи о нововведениях

Онлайн-опрос почти 2,5 тысячи российских врачей разных специальностей показал следующее:

• Около четверти специалистов считают КР необходимыми, половина выбирают ответ «скорее нужны», почти 11% считают свою работу творческим процессом и не нуждаются в руководствах. На мой взгляд, именно врачи-творцы, работающие без четкого алгоритма, становятся причиной лжедиагнозов и бесконечной «лекарственной карусели». Вполне креативными специалистами можно назвать неврологов, о которых шла речь в предыдущем разделе: нужно обладать нестандартным мышлением и очень богатой фантазией, чтобы при наличии доступных тестов лезть в дебри диагностики, гнать человека на МРТ и вместо туннельного синдрома диагностировать у него шейный остеохондроз.
• 86% специалистов в той или иной мере готовы выполнять КР, однако «абсолютная готовность» связана не с желанием повысить эффективность лечения, а с боязнью штрафов, жалоб пациентов, юридической ответственности.
• По поводу публикации КР в открытом доступе мнения разделяются примерно поровну. Половина врачей уверены, что руководства должны быть доступны, но только для медработников, половина — не видят в этом смысла. Основные аргументы против доступа пациентов к КР — неправильные выводы о способах лечения из-за отсутствия знаний, вероятность морального давления со стороны пациентов и судебного преследования.

Опрос врачей-пульмонологов продемонстрировал похожие результаты. 72,2 % врачей считают, что КР необходимы в рутинной практике. 27,8 % видят в них угрозу своей креативности. Большинство специалистов высказываются против свободного доступа к КР, так как пациенты не смогут их правильно понять и будут беспричинно «наезжать» на медиков.

По поводу неспособности пациентов разобраться в КР врачи могут «спать спокойно»: рекомендации составлены просто и доступно, в начале каждого документа дается расшифровка сокращений и медтерминов. Практически любой человек сможет их понять и на основе полученной информации отличить грамотного специалиста от врача-креативщика. Быть может, наконец станет меньше пациентов, которых травят ненужными медикаментами и до бесконечности гоняют по бесполезным процедурам.

Многообещающие изменения в КР нового поколения

Во время перехода на новые КР некоторые врачи опасались, что в них будут включаться устаревшие медикаменты и методы. Но разработчики смотрят в сторону международных стандартов, персонализированного подхода к пациентам, повышения качества диагностики и лечения. Изменения в руководствах основаны на рекомендациях ведущих экспертных сообществ и результатах масштабных исследований.

Существенные изменения произошли в клинических рекомендациях по ведению пациентов с нарушениями липидного обмена — ведущей причиной сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) и смерти от них:

• Для оценки 10-летнего сердечно-сосудистого риска стала применяться шкала SCORE-2, рекомендованная экспертами Европейского общества кардиологов. Она определяет вероятность фатальных и нефатальных сердечно-сосудистых осложнений у здоровых людей. Ранее для этого использовали шкалу SCORE, оценивающую вероятность только смертельных осложнений. С помощью SCORE-2 можно выявить больше пациентов, которым требуется гиполипидемическая терапия, тормозящая развитие атеросклероза.
• Всем пациентам хотя бы однократно должен определяться уровень липопротеина (а) для выявления семейных гиперхолестеринемий. В России распространенность гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии составляет 0,58% (1 из 173). При этом заболевании только своевременное назначение гиполипидемических препаратов позволяет избежать ранней манифестации ССЗ и смерти.
• При неэффективности статинов пациентам может назначаться инновационный препарат с активным веществом инклизиран, который блокирует выработку белка, ответственного за увеличение уровня «плохого» холестерина в крови. Его эффективность и безопасность подтверждена несколькими исследованиями ORION.
• К основным препаратам лечения гипертриглицеридемии стали относить омега-3. Толчком для этого изменения послужили результаты клинического исследования с участием более 8 тыс. пациентов с высоким сердечно-сосудистым риском и повышенным уровнем триглицеридов. Испытуемых разделили на две группы: первая принимала омега-3, вторая — плацебо. У пациентов первой группы риск опасных сердечно-сосудистых осложнений снизился на 25%.

Сравнение новых отечественных КР по нарушениям липидного обмена с европейскими рекомендациями показывает, что у них много общего. По некоторым нововведениям российские КР даже обгоняют зарубежные аналоги. Например, в них есть категория экстремального сердечно-сосудистого риска. В нее входят пациенты, у которых в течение двух лет стартовало два и более ССЗ, несмотря на адекватное лечение и/или достижение целевого уровня «плохого» холестерина. Для снижения сердечно-сосудистого риска у пациентов этой группы разработаны специальные рекомендации. Предполагается, что они скоро появятся и в европейских КР по дислипидемии.

Прогрессивные изменения ожидаются в отечественных КР по артериальной гипертензии (АГ): применение шкалы SCORE-2 при ведении пациентов без выраженных ССЗ, пересмотр целевых уровней артериального давления, в том числе при беременности. Планируется посвятить целый раздел АРНИ — инновационному препарату лечения сердечно-сосудистых заболеваний, в том числе резистентной артериальной гипертензии.

В разделе немедикаментозного лечения АГ должна появиться рекомендация по использованию солезаменителей. Крупномасштабное исследование SSaSS показало, что замена обычной соли солезаменителем с низким содержанием натрия и добавлением калия значительно снижает сердечно-сосудистый риск.

Ожидалось, что обновленные КР по артериальной гипертензии выйдут в 2022 году, но в Рубрикаторе пока доступна только их старая версия.

В начале 2022 года Американская диабетическая ассоциация (ADA) внесла изменения в стандарты ведения пациентов с сахарным диабетом, в которых подчеркивается важность персонализированного подхода к лечению. Например, при ведении пациентов с СД 2 рекомендовано подбирать сахароснижающую терапию с учетом сердечно-сосудистого и почечного риска. Препаратом выбора для снижения уровня сахара в крови остается метформин. Однако при наличии у пациента ССЗ или почечных заболеваний могут применяться другие сахароснижающие средства, положительно влияющие на течение этих патологий. В частности, для поддержания нормогликемии у диабетиков с ССЗ или высоким сердечно-сосудистым риском приоритетными являются препараты ГПП-1 и НГЛТ-2.

Новые рекомендации ADA отражены в пересмотренных российских КР по ведению пациентов с диабетом 2 типа.

Все рассмотренные изменения в российских клинических рекомендациях выглядят многообещающе, и если они будут соблюдаться медиками, то есть надежда, что качество медпомощи повысится. Однако не стоит забывать, что эффективность лечения зависит не только от врачей и КР, по которым они работают, но и от самих пациентов. Например, многие люди с высоким уровнем холестерина отказываются от назначенных им статинов и в итоге зарабатывают серьезные осложнения. Зачастую причиной отказа от препаратов становятся мифы об их вреде для печени, головного мозга. Таким пациентам стоит ознакомиться с разделом 3.3.2 КР по нарушениям липидного обмена, в котором собраны доказательства безопасности и эффективности статинов, а также с разделом 1.3, где рассказывается о влиянии дислипидемий на сердечно-сосудистую заболеваемость и смертность.