Дженерики: можно ли сэкономить на лекарствах без вреда для здоровья

Что такое препараты-дженерики?

Дженерики — это лекарства, которые воспроизводят уже созданные ранее препараты. Их начинают выпускать, когда заканчивается действие патента на лекарство-оригинал. Обычно этот срок — около 20 лет, затем компания-разработчик обязана раскрыть формулу уникального действующего вещества. После этого препараты на его основе могут выпускать и другие производители. Такие копии содержат то же активное вещество и таким же образом усваиваются. Если производитель «клона» соблюдает все правила, его лекарство работает так же эффективно.

Но между дженериком и оригиналом есть и различия. В копиях обычно используется другой набор вспомогательных веществ, отличаются и технологии производства ингредиентов. Например, производитель дженерика может использовать сырье с иной степенью очистки. Кроме дженериков существуют лекарства-биоаналоги: эти средства воспроизводят не «малые молекулы» (то есть химические соединения сравнительно небольшой молекулярный массы), а крупные — скажем, некоторые белки. Их создают с помощью специально подготовленных клеток: этот процесс куда сложнее получения малой молекулы, и считать биопрепараты точными копиями нельзя.

Зачем покупать дженерик, а не оригинал?

Задача создателей дженериков — сделать лекарства доступнее для тех, кому не по карману оригинальное средство. Копируют и сложнейшие в производстве препараты для людей с редкими заболеваниями, и популярные лекарства из числа аптечных бестселлеров. Низкие цены на дженерики выгодны и отдельным покупателям, и крупным закупщикам — например, организациям, которые в рамках государственных программ обеспечивают пациентов нужными лекарствами. Важно помнить, что дженерики — не подделка, поскольку их производители не пытаются выдать свое средство за оригинал. В частности, создатель копии не может дать ей название оригинального препарата: он либо разрабатывает свой бренд, либо использует международное непатентованное наименование (МНН), которое присваивают уникальному действующему веществу и признают во всем мире.

Различается ли состав оригинала и дженерика?

Да, их составы могут немного отличаться. Дело в том, что фирма-разработчик делится с другими производителями только формулой действующего вещества. О том, каким путем его получить, компания рассказывать не обязана, так что в составе дженерика может оказаться, например, небольшое количество примесей из-за разницы в способах производства.

Сохранить в тайне можно и данные о вспомогательных веществах в составе «упаковки» лекарства — например, наполнителя таблеток. Поэтому производитель копии создает собственный «коктейль» из веществ-помощников, которые доставят активное соединение к цели. Его состав может повлиять на эффект средства — возможны даже аллергические реакции (хотя это случается редко). Впрочем, ответ организма на лекарства индивидуален, и не подойти именно вам может не только дженерик определенного средства, но и оригинальный препарат с тем же действующим веществом.

Почему оригинальные лекарства такие дорогие?

Сами производители объясняют это тем, что разработка нового средства требует огромных вложений: на создание одного лекарства уходит несколько миллиардов долларов. Дорого стоит и время работы специалистов, которые ищут формулу активного вещества, и использование техники, например суперкомпьютеров. Цикл разработки и проверки безопасности лекарства длится несколько лет и на любой стадии может закончиться провалом. Патент, защищающий формулу нового действующего вещества, и относительно высокая цена оригинального лекарства хотя бы частично возмещают эти расходы.

Но это не единственный фактор, влияющий на стоимость лекарств. Свою роль играет и политика фармкомпаний. Увы, иногда недобросовестные производители идут на уловки, чтобы сохранить высокие цены: например, платят потенциальным производителям дженерика в обмен на обещание отложить выпуск недорогого средства (эту практику называют pay for delay). Ситуация усложняется, когда лекарства для пациента оплачивает страховщик — государство или частная компания. В таких случаях на цены влияет куда больше факторов и окончательная стоимость средства обычно выясняется только после долгих переговоров. Каждая из сторон — производитель, страховщик и посредники между ними — пытается не упустить выгоду, в итоге цены на лекарства продолжают расти.

Почему дженерики дешевле оригиналов?

Производители копий экономят на том, на что идут основные траты создателей оригинальных лекарств. Долгий процесс поиска нужного активного вещества, тщательные исследования его эффективности и безопасности — всё это уже проделала компания-разработчик. Благодаря низким ценам препараты-копии становятся все популярнее. Например, в США они есть в 90% рецептов, выписанных врачами. Недорогие аналоги выгодны не только рядовым покупателям, но и государствам: в 2018 году лекарства-копии помогли системе здравоохранения США сэкономить 293 миллиарда долларов.

В российской аптеке дженерик в среднем обходится в три раза дешевле оригинала. Например, упаковка одного из самых продаваемых в стране препаратов — бета-адреноблокатора «Конкор» — стоит около 300 рублей (за 30 таблеток с 10 миллиграммами активного вещества), а российский дженерик можно купить за 100 рублей.

Какие проверки проходят дженерики?

В отличие от лекарства-оригинала дженерику не нужно проходить полный цикл клинических исследований. Создатели оригинала уже доказали, что их препарат работает и не вредит пациентам. Согласно требованиям ВОЗ, чтобы выпустить на рынок копию, нужно провести лишь три типа исследований: подтвердить, что лекарство выполнено в той же лекарственной форме (например, таблетки); показать, что оно терапевтически эффективно, то есть действует на пациентов с определенной болезнью так же, как оригинал; и, наконец, протестировать биоэквивалентность дженерика и оригинала.

Это значит, что аналог поступает в организм тем же путем, что и оригинал (например, проглатывается), и усваивается так же, как он. Если дженерик всасывается с той же скоростью, за то же время достигает максимальной концентрации в крови, так же распределяется в тканях тела и выводится так же быстро, как оригинал, — этого вполне достаточно. А некоторым формам лекарств по международным стандартам даже не нужны все эти исследования: в них не нуждаются, например, растворы для инъекций, которые сразу попадают в кровь. Отметим, что в России от производителей дженериков требуют только проверки биоэквивалентности препаратов.

Как понять, можно ли доверять производителю дженерика?

Копия лекарства проходит куда меньше проверок, чем оригинал, поэтому ориентироваться можно в основном на репутацию ее производителя. Есть общепринятые стандарты производства лекарств — стоит узнать, соблюдает ли их производитель препарата, который вы собираетесь купить. Один из таких основных стандартов — GMP (Good Manufacturing Practice, «Надлежащая производственная практика»), свод правил, регламентирующих условия производства и контроль качества. Нормы GMP касаются множества аспектов изготовления лекарств: покупки сырья, обучения и гигиены работников и даже условий, в которых препарат будет храниться в аптеке.

Если у предприятия есть сертификат соответствия GMP, ему с большой вероятностью можно доверять. Проверить, есть ли у компании такой сертификат, можно на ее сайте или в реестре Министерства промышленности и торговли РФ. Название фирмы-производителя можно узнать в онлайн-базах данных: государственной ГРЛС или коммерческой РЛС.

Еще один способ проверить лекарство — найти его в «Оранжевой книге», составленной специалистами FDA (американского органа, контролирующего качество продуктов и лекарств). Это список препаратов, зарегистрированных FDA, с информацией о всех трех типах исследований, которые рекомендует ВОЗ. Найдя нужное лекарство, проверьте его TE-code (код терапевтической эквивалентности): если он начинается с буквы A, значит, эксперты признали, что дженерик соответствует оригиналу; если первая буква кода B, копия не считается полноценным эквивалентом. Данные об исследованиях некоторых препаратов, которые представлены в России, есть в «Белой книге» компании MorganFrank.

Почему врачи назначают дженерики?

Конечно, каждый врач назначает лекарства, учитывая конкретную ситуацию и опираясь на собственный опыт. Кто-то избегает лекарств-аналогов, кто-то не видит в них ничего плохого. Но если оригинал пациенту не по карману, то недорогой дженерик — это порой единственный способ обеспечить человека нужным лекарством.

Поэтому во многих странах врачам рекомендуют спрашивать пациента об уровне его доходов: это помогает построить схему лечения с учетом достатка, в том числе подобрать доступные препараты. Это работает и в обратную сторону: если вы думаете, что нужные лекарства могут оказаться слишком дорогими, стоит заранее спросить своего врача о возможных альтернативах и о том, можно ли в вашей ситуации заменить оригинал на определенный дженерик.

Кому не стоит пользоваться аналогами?

Если производитель соблюдает все правила производства и проводит все нужные тесты, дженерик можно считать таким же безопасным, как оригинал. Но иногда это правило, увы, не работает, например при некоторых тяжелых заболеваниях. Часто это касается случаев, когда пациент принимает большие дозы нескольких разных препаратов одновременно — их эффекты могут непредсказуемо накладываться друг на друга. Дженерики только добавляют неизвестных в это уравнение, поскольку состав вспомогательных веществ у них может оказаться не таким, как у оригинала.

С такой ситуацией в конце 2019 года столкнулись многие россияне с диагнозом «муковисцидоз» — наследственным заболеванием, поражающим легкие и другие органы. Тогда несколько иностранных фармкомпаний решили увести с российского рынка ряд антибиотиков, потому что ввозить их в нашу страну становилось всё менее выгодно — массовые закупщики чаще выбирали недорогие аналоги. По словам самих пациентов и их представителей, некоторые антибиотики-дженерики действуют на них хуже, чем оригинальные лекарства. Иногда они недостаточно эффективны, иногда вызывают тяжелые побочные явления. Вероятно, это связано как раз с наложением эффектов препаратов, которые нужно принимать в максимальных дозах. Поэтому так важно, чтобы люди с тяжелыми заболеваниями, в том числе редкими, могли получить именно те лекарства, которые им нужны.

Это не значит, что при тяжелых заболеваниях нужно отказываться от дженериков полностью — всё зависит от реакции конкретного пациента. К тому же при некоторых болезнях дешевые аналоги лекарств — по сути, единственный возможный вариант. Дело снова в цене препаратов. Например, в России годовой курс определенных дженериков для пациента с ВИЧ-инфекцией стоит около 16 тысяч рублей, а оригинальные препараты обойдутся в 240 тысяч — эти цифры приводит Игорь Пчелин, глава благотворительного фонда борьбы со СПИДом «Шаги». Есть и более дорогие схемы лечения — без дженериков они были бы недоступны большинству тех, кто в них нуждается. Такова ситуация с препаратами прямого противовирусного действия для терапии гепатита C, которые регулярно входят в списки самых дорогих лекарств в мире. В 2017 году 12-недельный курс одного из них, софосбувира, стоил более 705 тысяч рублей — производители дженериков предложили снизить цену до 50–70 тысяч.

Почему возникают проблемы с качеством дженериков?

Сложности могут быть связаны не только с особенностями редких заболеваний — иногда проблема в самом препарате. Виноваты попытки сэкономить на сырье, вспомогательных веществах или нарушения правил производства лекарств (например, стандартов GMP). Такие ситуации порой возникают, когда дженерик производится за пределами страны-закупщика: ее контролирующим органам трудно отслеживать, как на предприятии соблюдают стандарты качества.

Подобный случай произошел, когда органы здравоохранения США заказали дженерики препаратов, необходимых при ВИЧ, у индийской компании Ranbaxy Laboratories. Благодаря одному из сотрудников фирмы выяснилось, что она фальсифицировала отчеты и результаты исследований. Затем представитель Ranbaxy заявил американскому аудитору: «Это не в индийской культуре — записывать данные, проводя эксперименты». Разумеется, эти слова говорят о позиции конкретного человека, а не об индийской фармацевтике в целом: Индия — крупнейший производитель дженериков в мире, и ко множеству выпущенных там препаратов у врачей и пациентов нет никаких претензий. Такие эпизоды-исключения лишь показывают, как важны международные стандарты качества.

Еще одна проблема связана с особенностями регистрации дженериков: это недостаток исследований и тестов перед выпуском в продажу. Например, производитель проверяет препарат на биоэквивалентность, но куда меньше внимания уделяет тестам фармацевтического качества лекарства. А ведь именно эти исследования обеспечивают уверенность в том, что средство-копия содержит то же действующее вещество в том же количестве.

Какие еще проблемы могут быть с дженериками?

Даже качественный и хорошо проверенный дженерик может подвести, если у пациента есть предубеждение против лекарств-копий, — это выяснили ученые из Новой Зеландии. Они предложили студентам-добровольцам принимать перед экзаменами новое эффективное противотревожное средство, его брендовый аналог и недорогой дженерик: на самом деле все три группы получали плацебо. «Оригинал» успокаивал и снижал давление лучше всего, «дженерик» — хуже всего. Кроме того, те, кто принимали «дженерик», жаловались на сильные побочные эффекты.

Как производятся и применяются дженерики в России?

Популярность лекарств-копий в России растет, как и во всем мире. В 2018 году дженерики составили 86% проданных в стране упаковок лекарств. Многие из этих лекарств производятся в России, и со временем доля отечественных средств будет расти. Это связано не только со спросом, но и с законопроектом о «принудительном лицензировании» лекарств, который сейчас рассматривается.

Если закон будет принят, он позволит российским фармпроизводителям выпускать дженерики иностранных лекарств еще до окончания срока действия патента, не сообщая заранее об этом компании-разработчику (затем она, согласно законопроекту, получит материальную компенсацию). Однако производители смогут делать это лишь «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан», но какие именно ситуации имеются в виду, не уточняется. Ряд экспертов считает, что закон может навредить российскому рынку лекарств. По их мнению, зарубежные компании могут уменьшить инвестиции в рынок страны, а то и вовсе перестать ввозить в Россию некоторые препараты, в том числе новые средства.

При этом у специалистов есть претензии к некоторым российским дженерикам. По словам экспертов, не все российские производители тщательно тестируют свои средства перед выпуском и проводят минимально возможное число исследований. Онколог Алексей Масчан говорит, что контролировать качество дженериков нужно не только перед выпуском препарата на рынок, но и потом, в процессе производства, — иначе сложно ручаться за качество конкретной партии. Еще одна проблема, по словам Масчана, в том, что не все нужные его пациентам российские дженерики производятся в достаточном количестве. Эти претензии относятся далеко не ко всем российским производителям лекарств-копий — есть предприятия, соблюдающие нормы производства и проверки. Тем не менее, выбирая дженерик, российский или нет, стоит обсудить свой выбор с врачом и проверить наличие сертификатов у производителя.

Итак: стоит ли пользоваться дженериками — или лучше выбрать оригинал?

Как и во многих других вопросах, касающихся медицины, ответ таков: каждый случай индивидуален. О каком заболевании идет речь, долго ли нужно принимать лекарство, сколько денег получится на него потратить — всё это важно. Чтобы разобраться, подойдет ли конкретный препарат-копия именно вам, стоит посоветоваться с врачом, которому вы доверяете, и побольше узнать о производителе средства (например, есть ли у него сертификаты соответствия правилам производства лекарств). А вот выбирать препарат по отзывам в интернете или совету знакомых не стоит — то, что подошло другим, не обязательно окажется полезным для вас.